在藥監局的飛檢通報中,經常看到有化妝品企業違反了《化妝品生產許可檢查要點》第37條(重點項):“應規定物料、產品和人員在廠房內和廠房之間的流向,避免交叉污染。”
那么生產中的交叉污染如何避免呢?
什么是交叉污染?
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交叉污染是指通過人員往返、工具運輸、物料傳遞、空氣流動、設備清洗與消毒、崗位清場等途徑,將不同品種化妝品成分混入導致污染,或因人為、工器具、物料、空氣等不恰當的流向,使潔凈度低的區域的污染物傳入潔凈度高的區域,而造成交叉污染。
驗廠檢查要求:
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根據105條檢查要求: 1、生產車間布局應當合理,人流、物流分開,各項生產操作不得相互妨礙。 2、設置專門的人流、物流通道或區域,人和物要從高清潔區走向低清潔區,如有低清潔區流向高清潔區的需要有風淋設施和更衣消毒設施。 3、廁所不得建在車間內部。
如何避免“交叉污染”?
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第一、合理緊湊的車間布局
1) 人流——從高清潔區到低清潔區 2) 物流——不造成交叉污染,可用時間、空間分隔 3) 水流——每個區域獨立橫向排放至下水道,不存在交叉污染的可能性 4) 氣流——新風機補充新風(加空氣過濾裝置),正壓排氣。 注意車間分區的10個細節 根據工藝流程對整個車間進行分區,區域劃分應保證合理、緊湊、避免人流、物流混雜。 1、按工藝流程順向布置,減少生產流程的迂回、往返。 2、原輔料和成品的出入口宜分開,防止源材料、中間體和半成品間的交叉污染。 3、車間凈化生產區(包括留驗、包裝)與原材料、成品存放區的距離要盡量縮短,避免因往返運輸而污染;對于極易造成污染的物料和廢棄物,必要時可設置專用出入口。 4、車間內部應設有物料的中間站,其面積足以存放物料、中間產品、待驗品和成品,且便于明確分區,以******限度地減少差錯和交叉污染。 5、人員和物料進入凈化車間要有各自的凈化用室和設施,凈化用室的設置要求與生產區的潔凈級別相適應。 6、人員和物料使用的電梯宜分開,且電梯盡量不要設在潔凈區內,必須設置時,電梯前應設置氣閘閥。 7、空氣潔凈高度的房間或區域宜布置在人員最少到達的地方,并宜靠近空調機房。 8、不同潔凈級別的房間或區域宜按空氣潔凈度的高低由里及外布;潔凈度相同的房間或區域的布置宜相對集中。 9、潔凈度不同的房間之間相互聯系時,要防止交叉污染的措施,如氣閘室、空氣吹淋室、緩沖間或傳遞窗等。 10、清洗工具洗滌、存放室、維修保養室均不宜設在潔凈生產區內;潔凈工作服的洗滌、干燥室的潔凈等級一般可低于生產區一個級別,而無菌服裝的整理、滅菌室,其潔凈級別應與生產區相同。
第二、 對設備的維護與清洗
設備的材質與性能 設備的材質、加工精度、密閉程度以及管理制度都與交叉污染有關。 所以除了合理布局外,提高設備的自動化水平和組成聯動的生產線,以減少操作人員,降低人員的活動頻率,是防止交叉污染的必要措施。
規程建立防交叉污染的設備清洗管理 ******限度降低清洗過程中污染和交叉污染的風險。 須嚴格執行設備清洗的基本程序: ①設備、管道: 預沖洗一一清除雜物——堿洗消毒—一沖洗一一排盡殘水 ②罐體 預沖洗一一清除雜物——蒸汽消毒 防止交叉污染設備清洗注意事項: 1、容器、設備及管路進行堿洗消毒或蒸汽必須先用軟水沖洗。 2、開始堿洗或蒸汽消毒前必須確認罐內已無殘渣、雜物。 3、對罐進行蒸汽消毒,必須蓋嚴頂蓋,以保證蒸汽壓力與消毒效果。 4、進行堿洗消毒時應選用出口壓力適當的離心泵,以保證消毒效果。 5、應注意衛生死角的清洗消毒,必要時用人工擦洗或特別清洗,如各個閥門、各個人孔門、取樣閥、液位管以及其他死角。 6、進行堿洗消毒操作時殘留在罐壁、地面的堿液及時沖洗。 7、在沖洗的同時,對罐頂水封、中心孔及罐外壁進行水清洗。 8、所有清洗過的罐,須由QA現場監督員檢查合格后方可使用。
第三、對生產操作管理
1、從事發塵量大的操作,如稱量、粉碎、混合、下料等,應盡量靠近排塵口,并將動作放輕,經常擦拭工作間及工作臺表面,減少積塵。 2、當發現或懷疑物料受到交叉污染或異物污染時,應立即報告車間主任,及時采取有效措施防止類似事件再次發生。 3、正在進行生產時,生產操作間、設備、物料容器外均應有明確的狀態標志,標明產品或物料的名稱、規格、批號、數量等,以防混淆。 4、不得在同一區域進行不同品種、不同規格的產品的生產,以防止交叉污染。當有數條包裝線同時包裝時,應采取隔離或其它有效措施。 5、生產過程中應采取有效措施防止物料及產品所產生的粉塵、氣體、蒸汽、噴霧物等引起的交叉污染。
第四、對潔凈間人員的管理
1、進入生產區的人員(包括生產操作人員、設備維修人員、質監員、參觀人員等)應嚴格遵守個人衛生管理規程。 2、不同潔凈區域的工作服應分別洗滌,不得混用,不得穿離相應級別的潔凈區。 3、當發現或懷疑物料受到交叉污染或異物污染時,應立即報告車間主任、質監員,做出處理決定,采取措施防止類似事件發生。 4、新入廠的職工應接受衛生知識培訓。 車間每個成員都應當充分了解個人衛生習慣對交叉污染的影響有多大,這才是最重要的。 1、進入潔凈室的人員應嚴格要求執行人身凈化制度、路線和順序。 2、進入潔凈室前,個人物品須放入指定的柜子,去掉化妝和首飾,換上指定的潔凈服、鞋,對著裝、個人衛生不符合要求者,品管員應及時加以糾正。 3、若有吹淋室,須嚴格按照風淋室的規格和使用要求,控制每次進入風淋室風淋的人數,不允許正在風淋室強行關閉運行風機或電源。 4、脫潔凈工作服時,要避免工作服觸及地面、桌子與其它物品,一般要由下至上脫去工作服,并存放在柜內或掛在規定的處所。 5、退出潔凈室時,在更衣區前不允許脫掉潔凈工作服;脫去工作服后若再進入潔凈室內,仍需按進入潔凈室的規定順序進行。 6、潔凈工作服要有專人管理,定期檢查,清洗。一般每周清洗一次,通常清洗50~100次后應檢查確定是否報廢。
第五、制定糾正措施與制度
發生交叉污染時應及時采取措施防止再發生。 必要時停產,直到有改進。 如有必要,評估產品的安全性。 記錄采取的糾正措施。 做好相關記錄